5月以来,大批药店因夏季药品安全检查被立案查处,4类药是重点检查对象。
01多地启动专项检查,大批药店被立案调查
夏季药品安全大检查进入提速收尾阶段,各地执法部门开始加强检查频次,除了常规整改外,整体的执法力度也再上新台阶,大批药店被立案查处。
为确保药品质量,保障公众用药安全。自5月入夏以来,安徽省滁州市定远县市场监管局已检查药品经营单位102家次、使用单位128家次、疫苗接种单位17家次,下发限期整改通知书5份,立案查处4件。
黑龙江绥化全市已检查药品经营使用单位988家次,发现问题52家,立案查处10起。
河北衡水冀州全区共检查药品经营使用单位32家次,发现问题5处,立案查处2起。
综合以上官方信息可以看出,这些检查以零售药店、医疗机构等为重点场所,聚焦夏季易出现质量风险的环节,重点检查是否按要求配备温湿度调控设备,阴凉柜、冷藏柜是否正常运行;是否落实药品分类存放、避光防潮等措施,温湿度记录是否完整;需冷藏的药品(如疫苗、生物制剂等)运输、储存是否符合规范。
前段时间,山东省药监局五分局、六分局等分局结合药品“清源”行动,特别提到对重点单位的检查,以具备冷藏、冷冻药品经营资质的药品批发企业、零售连锁总部为主要检查对象,严格检查药品储存养护制度执行、温湿度监测控制设备运行、冷藏车及保温箱验证等情况,以及冷链运输交接单是否连贯真实等。
关键环节方面,严格查验药品购进渠道合法性,确保来源可溯。重点查看常温、阴凉、冷藏等不同储存要求药品分区存放情况,仔细检查药品是否存在裂片、变色、浑浊、沉淀、霉变、虫蛀等质量异常现象,严防不合格药品流入市场。
重点品种方面,重点检查夏季常用防暑降温药品、易高温变质药品、需低温贮存药品以及易发霉、虫蛀变质药品(含中药饮片)等品种,从源头上防范因储存不当导致的质量问题。
02关注检查核心要点,以防官方处罚
药品质量,关乎患者生命。高温天气下,妥善储存药品既是对药品质量的坚守,更是药店责任与担当的体现。
那么,夏季高温药品安全专项检查究竟聚焦哪些重点?搜药根据近年来的检查实践,为大家梳理了以下核心检查要点:
对于药品批发企业,检查重点:
1.配备的阴凉、冷藏设备是否能正常运行,有无冷藏运输设施设备,运输设备是否自动监测温湿度;
2.冷藏、阴凉药品是否储存于相应库(柜)中;
3.是否实时监测并记录各陈列、储存环境的温湿度,其温湿度是否符合各区相应要求;
4.冷藏、阴凉药品的配送运输途中是否采取冷藏、阴凉措施。
对于药品零售企业,检查重点:
1.经营场所的空调、温湿度计等设施设备是否正常运行;
2.阴凉(冷藏)药品是否全部存放于阴凉(冷藏)柜(区);
3.是否按每天监测和记录营业场所和阴凉(冷藏)设备的温度,其温湿度是否符合各区相应要求;
4.中药饮片贮存养护全面检查,查看是否定期清斗,防止饮片生虫、发霉、变质。对于不能放置于斗柜的饮片,是否合理储存,定期养护并做好养护记录;
5.冷藏药品到货验收时,是否对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录,不符合温度要求的是否拒收。
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